キュービトルは、感染症から体を守る免疫グロブリン (Ig) 抗体を含む液剤の薬です。
無又は低ガンマグロブリン血症を治療するために皮下に投与されます。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

投与に際して、次の医療機器が必要です。
・ツートック（採液針）・翼状針・患者日誌・アルコール綿・サージカルテープ・絆創膏・滅菌ガーゼ・輸液ポンプ（クロノポンプまたはクーテックシリンジポンプ）・シリンジ・廃棄容器・廃棄用ビニール袋　等

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL　印刷物　自己注射マニュアル

光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れた状態で保存し、最終有効年月日まで貯法（凍結を避けて25℃以下で保存）に従い保存してください。
冷蔵庫で保存する場合には、使用前に室温に戻し、室温に戻した後は、再び冷蔵庫に戻さないでください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

「本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者」が禁忌対象です。
免疫グロブリンまたは他の血液製剤に対する重度のアレルギー反応の既知の病歴がある場合は、キュービトルを使用しないでください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

電子添文に、重大な副作用として下記の項目を記載しています
・アナフィラキシー　（頻度不明）
　悪寒、全身紅潮、胸内苦悶、頻脈、脈拍微弱、血圧低下、喘嗚、呼吸困難、チアノーゼ等
・無菌性髄復炎症候群　（頻度不明）
　項部硬直、頭痛、発熱、羞明、悪心又は嘔吐等
・急性腎障害　（頻度不明）
　腎機能検査値（BUN、血清クレアチニン等）の悪化、尿量減少
・血栓塞栓症　（頻度不明）
　血液粘度の上昇等により、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症等、中枢神経症状（めまい・意識障害・四肢麻痺等）、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢の疼痛・浮腫等

ただし、国内外の臨床試験において、アナフィラキシー、無菌性髄復炎症候群、急性腎障害に関する有害事象は認められませんでした。
血栓塞栓症に関しては、急性心筋梗塞及び脳幹梗塞が各1例報告されましたが、いずれも本剤との因果関係は否定されており、転帰は回復でした。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文・インタビューフォーム
 

本剤には供血者由来の各種抗体（各種感染症の病原体又はその産生物質に対する免疫抗体、自己抗体等）が含まれており、投与後の血中にこれらの免疫抗体が一時検出されることがあるので、臨床診断には注意を要します。また、供血者由来の赤血球型抗原に対する抗体（抗A、抗B及び抗D抗体）により、赤血球型同種抗体の血清学的検査（クームス試験）に干渉することがあります。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

非経口用生ワクチン〔麻疹ワクチン、おたふくかぜワクチン、風疹ワクチン、これら混合ワクチン、水痘ワクチン等〕：
本剤の投与を受けた者は、生ワクチンの効果が得られないおそれがあるので、生ワクチンの接種は本剤投与後3 ヵ月以上延期してください。
また、生ワクチン接種後14 日以内に本剤を投与した場合は、投与後3 ヵ月以上経過した後に生ワクチンを再接種することが望ましいとされています。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

無又は低ガンマグロブリン血症です。

通常、人免疫グロプリン Gとして50~200mg (0.25~1mL)/kg体重を週1回皮下投与する。
2週間に1回投与する場合には、1週あたりの用量の2倍量［100~400 mg (0.5~2mL) /kg体重］を皮下投与する。なお、患者の状態に応じて1週又は2週あたりの投与量及び投与回数は適宜増減が可能です。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

本剤は腹部、大腿部、上腕、腰部側面等に皮下投与すること。投与量に応じて複数箇所からの投与を検討し、投与部位は少なくとも5cm離してください。
注射部位反応が報告されているので、推奨投与速度を守り、投与毎に投与部位を変えてください。
通常、投与速度の調節可能な注射器具（シリンジポンプ等）を用いて投与してください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

本剤は調製不要の液剤です。希釈せずに投与してください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

（１）部位あたりの投与容量は、初回投与では20mL以下とし、以降の投与では患者の状態に応じて最大60mLまで増量することができます。
部位あたりの投与速度は、初回及び2回日の投与時は、10ｍL/時間で投与を開始し、問題がなければ投与開始から10分以上経過後に最大20mL/時間まで増加することができます。3回日以降の投与は、患者の状態に応じて投与速度を最大60ｍL/時問まで徐々に増加することができます。
（２）注射部位反応が報告されているので、推奨投与速度を守り、投与毎に投与部位を変えてください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

単剤での使用が原則であり、また、タンパク製剤は配合変化を起こしやすいため、他の製剤との混注は避けてください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文・インタビューフォーム

同意書の取得は必須ではありません。ただし万が一に備えて、同意書を取得いただくことが望ましいと考えられます。
医薬品医療機器法　
（特定生物由来製品取扱医療関係者による特定生物由来製品に係る説明）
第六八条の二一
特定生物由来製品を取り扱う医師その他の医療関係者（以下「特定生物由来製品取扱医療関係者」という。）は、特定生物由来製品の有効性及び安全性その他特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項について、当該特定生物由来製品の使用の対象者に対し適切な説明を行い、その理解を得るよう努めなければならない。

（参考資料）
医薬品医療機器法

未使用の血漿分画製剤は、非感染性廃棄物として取り扱ってください。

【参考：廃棄物処理法に基づく感染性廃棄物処理マニュアル 令和5年5月】
「血液製剤については、それ自体には感染性がないことから感染性廃棄物ではないが、外見上血液と見分けがつかない輸血用血液製剤（全血製剤、血液成分製剤）等は血液等に該当するものとする。」とされています。

投与可能ですが、人免疫グロブリン製剤による治療歴のない患者を対象とした臨床試験は実施されていません。
感染頻度や重症度等本剤による治療の臨床反応と血清IgG濃度を参考に、投与量を慎重に調節してください。
また、1週あたりの投与量を数日に分割して投与するなど、投与問隔の調節も考慮してください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

本剤は微量のIgAを含有するため、抗IgA抗体を有する患者は、過敏反応を起こすリスクが高いと考えられます。

また、本剤投与によって一度過敏症を起こした患者に再投与した場合、再度過敏症状が起こるおそれが考えられます。治療上やむを得ないと判断される場合を除き、投与しないでください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文

皮下投与は小児などの静脈アクセスが不良な患者や自己投与が可能であることから在宅治療を希望する思者に適していると考えられます。
また、静注製剤に比べ高濃度のIgGを含有する本剤は投与量及び投与時間の低減を図ることができることから、患者の生活の質(QoL)の改菩が期待できると考えられます。

（参考資料）
CTD

使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので再使用しないでください。

（参考資料）
キュービトル20％皮下注 2g/10mL・4g/20mL・8g/40mL 電子添文