フィラジル皮下注30mgシリンジ 発売中
フィラジル®とは
フィラジル®は、皮下投与による自己投与可能なプレフィルドシリンジ製剤のHAE治療薬です。
フィラジル®は、針を装着した後すぐに投与できるため、発作が起こったその場で自己注射が可能です。
＜参考情報＞自己投与に関する患者評価
国内第Ⅲ相臨床試験では3例の患者が自己投与を行い、次のようなコメントが得られました。
- トレーニングは十分であり、自己投与に伴うストレスはなかった。
- 注射部位の準備、注射器の組立ては共に容易であった。
- 自己投与は特別困難なものではなかった。
社内資料（承認時評価資料）：国内第Ⅲ相臨床試験（SHP-FIR-301試験）
本研究はShire社（現Takeda）の資金提供および支援により実施されました。
秀 道広ら，アレルギー．2018，67：139-147．
本論文の著者のうち2名はShire社（現Takeda）の社員です。
自己投与の適用にあたっては次の点にご留意ください。
- 自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者又はその保護者が理解し、患者又はその保護者が確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施すること。また、適用後、本剤による副作用が疑われる場合や、自己投与の継続が困難な状況となる可能性がある場合には、直ちに自己投与を中止させ、医師の管理下で慎重に観察するなど適切な処置を行うこと。
- シリンジの安全な廃棄方法について指導を行うと同時に、使用済みのシリンジを廃棄する容器を提供すること。
- 本剤の自己投与の適用が可能と判断された患者に対しては、遺伝性血管性浮腫の発作が喉頭に発現した場合、本剤の投与を行った後、直ちに医療機関に受診するよう患者又はその保護者に指導すること。
製品特性
① HAEの急性発作の原因であるブラジキニンの作用を直接的に阻害する治療薬です。
② 日本人成人HAE患者を対象とした国内第Ⅲ相非盲検試験（SHP-FIR-301試験）において、8例全例で単回投与にて症状緩和が得られました。皮膚、腹部、喉頭の発作を評価した複合VASスコアによる症状緩和までの時間（中央値）は1.75時間（95％信頼区間：1.00, 2.50）でした。
③ 外国人成人HAE患者を対象とした海外第Ⅲ相無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験（HGT-FIR-054試験：FAST-3試験＜検証試験＞）において、フィラジル®群の43例全例で症状緩和が得られました。皮膚、腹部、喉頭の発作を評価した複合VASスコアによる症状緩和までの時間（中央値）は2.0時間（95％信頼区間：1.5, 3.0）でした。
④ 日本人小児HAE患者を対象とした国内第Ⅲ相非盲検試験（TAK-667-3001試験） において、2例とも発作症状の緩和が得られました。発作症状緩和までの時間は、思春期前の1例では、1～3回目投与のすべてで1.0時間、思春期/思春期後の1例では0.9時間でした。
⑤ 外国人小児HAE患者を対象とした海外第Ⅲ相非盲検試験（HGT-FIR-086試験） において、初回投与では、22例全例で発作症状の緩和が得られました。発作症状緩和までの時間（中央値）は1.0時間（95％信頼区間：1.0, 1.1）でした。
※海外第Ⅲ相非盲検試験（HGT-FIR-086試験）は一部国内承認外の用法及び用量（0.4mg/kgなどの投与方法）を含みますが、承認時評価資料のため、有効性・安全性の成績を紹介します。フィラジル®の「6．用法及び用量」、「7．用法及び用量に関連する注意」については下記をご参照ください。
⑥ 皮下投与による自己投与可能なプレフィルドシリンジ製剤のHAEの急性発作に対する治療薬です。発作が起こったその場で自己注射が可能です※。
※2歳以上の小児では、体重区分に応じた参考投与量が電子化された添付文書（電子添文）の「7. 用法及び用量に関連する注意」に記載
⑦ 重大な副作用として、アナフィラキシー等の重篤な過敏症があらわれることがあります（頻度不明）。主な副作用として、注射部位反応（内出血、血腫、灼熱感、紅斑、知覚低下、刺激感、しびれ感、浮腫、疼痛、不快感、そう痒感、腫脹、じん麻疹、熱感）が96.7％に認められています。
詳細については、電子添文の副作用および臨床成績の安全性の結果をご参照ください。
フィラジル®皮下注の承認された用法及び用量は下記のとおりです。
6．用法及び用量
通常、成人にはイカチバントとして1回30mgを皮下注射する。
通常、2歳以上の小児には体重に応じてイカチバントとして1回10～30mgを皮下注射する。
効果が不十分な場合又は症状が再発した場合は、6時間以上の間隔をおいて同用量を追加投与することができる。ただし、24時間あたりの投与回数は3回までとする。
7．用法及び用量に関連する注意
2歳以上の小児に対する1回あたりの本剤の投与量は、右表を参考にすること。
フィラジルⓇ皮下注30mgシリンジ電子添文
