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TV Takeda Alimentary Conference 胃食道逆流症に対する内視鏡診断の新展開
タケキャブ錠は腎機能に応じた用量調節は不要です。
ボノサップパック400/800とボノピオンパックは、腎機能障害患者さん・透析患者さんに対する有効性と安全性は検討しておりません。
また、ボノサップパック400/800とボノピオンパックはパック製剤のため、各製剤の投与量は調節できず、透析を含む高度の腎機能障害患者さんには禁忌です。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下しているため、薬剤を投与した際に血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなる可能性が考えられますので、患者さんの状態を観察しながら投与してください。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
タケキャブ錠は肝機能に応じた用量調節は不要です。
本剤は主に肝臓で代謝されるため、「本剤の代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある」と電子添文に記載されています1）。
肝機能障害患者さんでは、肝機能正常者に比べAUC、Cmaxが上昇しましたが、有効性・安全性に大きな影響がなかったことが確認されています2）。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
腎機能障害患者さん・透析患者さんに対して用量調節は不要です。
腎機能障害患者さん・透析患者さんでは、腎機能正常者に比べAUC、Cmaxが上昇しましたが、有効性・安全性に大きな影響がなかったことが確認されています。
弊社で具体的な投与量を定めた資料はございません。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
胃潰瘍治療の場合は8週間まで、十二指腸潰瘍治療の場合は6週間までの投与が可能です。
H.Pylori除菌治療の7日間はこの期間と別に投与できると考えられています。
なお、保険請求については、請求先の審査機関へご相談ください。
H.Pylori除菌治療後に潰瘍治療を続けることは可能です。
除菌判定は、除菌後4週間以降に行います。
ただし、PPI（プロトンポンプ阻害薬）等、ヘリコバクターピロリに対する静菌作用を有するとされる薬剤が投与されている場合については感染診断の結果が偽陰性となるおそれがあるため、除菌判定の2週間前にはこれらの薬剤の服用を中止することが必要とされています。
抗体測定の場合は、PPIの服用の中止は必要ありません。
なお、保険請求については、請求先の審査機関へご相談ください。
下記におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助が対象となっています。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1回10㎎を1日1回経口投与しますが、効果不十分の場合は、1回20㎎を1日1回経口投与することができます。
保険請求については、請求先の審査機関へご相談ください。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
タケキャブ錠の投与期間には制限はありません。
医師が予見することができる必要期間で投与が可能です。
逆流性食道炎の治療の場合は、タケキャブ錠1日1回20mgを4週間までの投与となっています。
なお、効果不十分の場合は、1日1回20mgを8週間まで投与することができます。
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法の場合は、1日1回10mgを投与しますが、効果不十分の場合は、1日1回20mgを投与することができます。
この再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法の場合は、投与日数に制限はありません。
医師が予見することができる必要期間で投与が可能です。
しかし、寛解状態が長期にわたり継続し、再発のおそれがないと判断される場合は、1回10mgへ減量または休薬をご検討ください。
なお、保険請求の可否は、請求先の審査機関でご確認ください。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
逆流性食道炎を対象とした国内第Ⅲ相試験において、タケキャブ錠20mg群の投与4週後までの治癒率（96.6%）とランソプラゾール30mg群の投与8週後までの治癒率（95.5%）の群間差[95%CI]は、1.1[-2.7,4.9]%であることから、タケキャブ錠20mgを1日1回4週間投与した際の有効性はランソプラゾール30mgを1日1回8週間投与した際の有効性に劣らないことが示唆されました。したがって、タケキャブ錠20mgの投与期間は通常4週間までとすることが妥当と考えられました。
また、タケキャブ錠20mgの投与4週後には未治癒でも投与8週後には治癒に至る患者さんが認められていること、タケキャブ錠20mgを1日1回8週間投与した際の安全性に特段の問題は認められなかったことから、効果不十分の場合はタケキャブ錠20mgを8週間まで投与することは可能と考えられました。
（参考資料）
- タケキャブ錠10mg、同錠20mg審査報告書 p.98
タケキャブ錠の国内第Ⅲ相二重盲検比較試験で用いた非ステロイド性抗炎症薬には、アセトアミノフェンは含まれていません。
慢性疾患（関節リウマチ、変形性関節症等）による疼痛管理のために、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）の長期投与を必要する胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を有する患者さんを対象にしています。
（参考資料）
- タケキャブ錠10mg、同錠20mg申請資料概要 p.612
低用量アスピリンとは、慢性疾患（虚血性心疾患、虚血性脳血管障害等）による血栓・塞栓の形成抑制のための抗血小板薬としてのアスピリンのことです。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
投与期間に制限はありません。
医師が予見することができる必要期間で投与が可能です。
十二指腸潰瘍の治療は、「成人にはボノプラザンとして1回20㎎を1日1回経口投与する。なお、通常、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。」となっています。
保険請求については、請求先の審査機関へご相談ください。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
胃潰瘍の治療は、「成人にはボノプラザンとして1回20㎎を1日1回経口投与する。なお、通常、胃潰瘍では8週間までの投与とする。」となっています。
保険請求については、請求先の審査機関へご相談ください。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
タケキャブ錠の電子添文上、服用タイミングについて特に規定はありません。
参考）
各疾患の国内第Ⅲ相試験において、1日1回の投与ではいずれも朝食後に投与しています。
また、食事の影響を検討した国内第Ⅲ相試験では、食事は本剤の薬物動態に大きな影響は及ぼさないと判断し、本剤は絶食下投与又は食後投与のいずれでも可能と考えました。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
タケキャブ錠を懸濁して投与することは、承認外の用法となります。 懸濁したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。
参考情報はインタビューフォームをご参照ください。
オンデマンド療法（頓服、頓用）は、タケキャブ錠の承認された用法及び用量ではなく、オンデマンド療法での有効性・安全性を検討しておりません。
下痢が心配な症例では、整腸剤を併用すると下痢の予防効果があると報告されています。
（参考資料）
- H.pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版
タケキャブ錠の電子添文「10.相互作用」にクロピドグレルの記載はありません。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
タケキャブ錠の電子添文「10.相互作用」にワルファリンの記載はありません。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
【消化器用剤】
飲み忘れた場合は、気がついたときに1回分を飲んでください。
ただし、次の服用時間まで8時間以上あけてください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
【ヘリコバクター・ピロリ除菌】
飲み忘れた場合は、気がついたときに1回分を飲んでください。
ただし、次の服用時間が5時間以内の場合は、飲まないでおき、次に飲む時間から飲んでください。絶対に2回分を一度に飲んではいけません。
（参考資料）
- タケキャブ錠10mg・20mg くすりのしおり
偽膜性大腸炎は、クロストリジウム・ディフィシル（Clostridium difficile、以下C.difficile）感染による臨床病態であり、院内感染症のなかで最も頻度が高い疾患と考えられています。
C.difficileによる胃腸感染のリスクファクターとして、長期入院、抗生剤使用、高齢等が知られていますが、酸分泌用製剤であるPPIの使用との関連も複数の観察研究にて示唆されています。
PPIの使用がC.difficileによる胃腸感染リスクを増加させる機序は不明ですが、PPIの酸分泌抑制作用により胃内pHが上昇するため、胃酸による殺菌作用が減弱することがその1つとして推測されています。本剤も胃酸分泌を抑制することにより、C.difficileによる胃腸感染リスクを増加させる可能性が考えられます。
（参考資料）
- 厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル 令和3年4月改訂
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
タケキャブ錠は、抗ヘリコバクター・ピロリ活性及びヘリコバクター・ピロリウレアーゼ阻害活性は示しません。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
タケキャブ錠（ボノプラザン）は塩基性物質であり、pKa（酸解離定数）は9.3と高くなっています。酸性環境下にある胃底腺細胞（壁細胞）の分泌細管に到達したボノプラザンは、ほとんどが解離型となり、分泌細管から血液中に戻りにくいため、集積しやすくなると考えられます。
健康成人男子（60例）を対象にボノプラザン又はプラセボを朝食絶食下に1日1回7日間反復経口投与し、24時間胃内pHをモニタリングした試験において、タケキャブ錠20mg投与時の24時間pH4 Holding Time Ratioは、投与1日目で63.3%、投与7日目で83.4%でした。
また、タケキャブ錠20mg投与時の夜間pH4 Holding Time Ratioは、投与1日目で61.1%、投与7日目で73.0%であり、夜間を含めて24時間にわたる酸分泌抑制作用が示されました。
（参考資料）
- 承認審査時評価資料
国内第Ⅲ相試験で、健康成人男子を対象にボノプラザン20mgを絶食下に単回投与時の血中半減期は、7.7時間でした。
（参考資料）
- 承認審査時評価資料
タケキャブ錠は下記の臨床試験において、ランソプラゾールに対する非劣性が確認されています。
胃潰瘍（国内第Ⅲ相）：二重盲検比較試験
逆流性食道炎（国内第Ⅲ相）：二重盲検比較試験
逆流性食道炎維持療法（国内第Ⅲ相）：二重盲検比較試験
LDA潰瘍再発抑制（国内第Ⅲ相）：二重盲検比較試験
NSAID潰瘍再発抑制（国内第Ⅲ相）：二重盲検比較試験
H.Pylori除菌（国内第Ⅲ相）：二重盲検比較試験
なお、十二指腸潰瘍（国内第Ⅲ相）：二重盲検比較試験では、非劣性は検証されませんでした。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
Potassium-Competitive Acid Blocker（カリウムイオン競合型アシッドブロッカー）の略です。
ボノプラザンは酸による活性化を必要とせず、カリウムイオンに競合的な様式でプロトンポンプを阻害し、胃酸分泌を抑制します。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
タケキャブ錠を粉砕して投与することは、承認外の用法となります。粉砕したものをヒトに投与した際の有効性、安全性は確立していませんので、弊社からはお勧めしていません。
参考情報はインタビューフォームをご参照ください。
◇タケキャブ錠10mg
割線がありません。また、半錠にした際の含量均一性を担保できないため半分に割ることはお勧めしていません。
なお、「分割時（半錠）の安定性」は検討していません。
◇タケキャブ錠20mg
両面割線入りの錠剤であり、半錠にすることは可能です。
分割後の半錠が日本薬局方の含量均一性試験に適合することを確認しています。
ボノプラザンは酸による活性化を必要とせず、カリウムイオンに競合的な様式でプロトンポンプを阻害し、胃酸分泌を抑制します。
ボノプラザンは塩基性が強く、また酸性環境下でも安定なため、分泌細管に高濃度に集積し、長時間残存します。この性質により、血中薬物濃度の低下後に、新たに分泌細管の膜上へ移動してきたプロトンポンプも阻害することができると考えられます。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
3年です。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
尿及び糞便中に排泄されます。
このうち、67.4%が尿中へ、31.1%が糞便中へ排泄されます。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
主に肝臓で代謝されます。
ボノプラザンは主としてCYP3A4で代謝され、一部CYP2B6、CYP2C19及びCYP2D6で代謝されます。また、硫酸転移酵素SULT2A1でも代謝されます（in vitro）。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
2015年2月26日です。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
2015年2月24日です。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
タケキャブ錠10mg及び20mgを25℃/75%RH、暗所（ガラス瓶、開放）、あるいは40℃/75%RH、暗所（褐色ガラス瓶、開栓）の条件下で保存した場合、いずれも6ヵ月後まで、外観、含量、溶出性などについて特に問題となる変化は認められませんでした。
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg インタビューフォーム
PPI（プロトンポンプ阻害薬）や、抗菌薬、一部の防御因子増強薬等はヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用やウレアーゼ阻害活性があると考えられています。これらの薬剤が投与されている場合、ピロリ菌感染診断の検査に影響する可能性があり、薬剤終了から検査実施までの期間に規定があります。これらの規定は検査への影響を避けるためのもので、除菌治療及び潰瘍治療に対するものではありません。
（１）除菌治療前の感染診断（ピロリ菌に感染しているかの検査）
PPI（プロトンポンプ阻害薬）はヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有すると考えられています。これらの薬剤が投与されている場合については、感染診断の結果が偽陰性となるおそれがあるので、PPIを服用中止後、2週間以上経過してからヘリコバクター・ピロリ感染診断を行ってください。
感染診断を目的として抗体検査を実施する場合は、PPIの休薬の必要はありません。
（タケキャブも感染診断までに休薬期間が必要か？）
タケキャブについては静菌作用、ウレアーゼ阻害活性を示しません。
しかし、「H.Pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版」において、感染診断の実施にあたって少なくとも2週間中止することが望ましい薬剤として記載されています。
（２）除菌治療後の感染診断（除菌治療が成功したかの検査）
除菌判定は、除菌終了後4週間以上経過した患者に対し実施した場合に算定できるとされています。
ただし、除菌後もPPI（プロトンポンプ阻害薬）等の静菌作用を有する薬剤を服用している場合は、除菌判定の2週間前にはこれらの薬剤の服用を中止することが必要とされています。
PPIはヘリコバクター・ピロリに対する静菌作用を有すると考えられています。これらの薬剤が投与されている場合については、感染診断の結果が偽陰性となるおそれがあるので、PPIを服用中止後、2週間以降経過してからヘリコバクター・ピロリ感染診断を行ってください。
なお、抗体測定を実施する場合は、除菌終了後6ヵ月以上経過した後に検査を実施してください。この場合は、PPIの服用の中止は必要ありません。ただし抗体検査の場合、定量的な比較が必要となりますので、除菌前、除菌後ともに実施する必要があります。
（参考資料）
- ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて（平成12年10月31日 保険発第180号 厚生省保険局医療課長通知）
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf（閲覧日：2021年6月11日） - タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
- H.Pylori感染の診断と治療のガイドライン2016改訂版:日本ヘリコバクター学会ガイドライン作成委員会編集、2016年8月1日、先端医学社
- ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて（平成12年10月31日 保険発第180号 厚生省保険局医療課長通知）
除菌判定の検査結果で陽性の場合は、それ以降であれば2次除菌が可能です。
除菌判定は、除菌後4週間以上経過した患者に対し実施した場合に算定できるとされています。
ただし、除菌後もPPI（プロトンポンプ阻害薬）等の静菌作用を有する薬剤を服用している場合は、これらの薬剤の服用中止後、2週間以上経過してから除菌判定を行ってください。
なお、抗体測定を実施する場合は、除菌終了後6ヵ月以上経過した後に検査を実施してください。この場合は、PPIの服用の中止は必要ありません。ただし、除菌前の抗体測定結果との定量的な比較が可能である場合に限り算定できるとされています。
（参考資料）
「ヘリコバクター・ピロリ感染の診断及び治療に関する取扱いについて」の一部改正について
- 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号（平成22年3月26日）
http://www.mhlw.go.jp/bunya/iryouhoken/iryouhoken12/dl/index-098.pdf - 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0221第31号（平成25年2月21日）
http://www.mhlw.go.jp/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryouhoken/iryouhoken15/dl/tuuchi-h24-0221-31.pdf - 厚生労働省保険局医療課事務連絡、疑義解釈資料の送付について（その13）（問5）（平成27年3月30日）
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-12400000-Hokenkyoku/0000080064.pdf
- 厚生労働省保険局医療課長通知、保医発0326第4号（平成22年3月26日）
H.Pylori除菌治療中に、他のPPIや抗生物質を併用した際の有効性および安全性について弊社で検討は行っておりません。
H.Pylori除菌と疾病治療のどちらを優先するかは、医師の判断になります。
なお、保険請求については、請求先の審査機関へご相談ください。
明確な使い分けはありません。
タケキャブの臨床試験（CCT-401：ランソプラゾールを含む3剤療法との非劣性試験）において、クラリスロマイシン400mg/日投与群と800mg/日投与群では除菌率がそれぞれ93.3%、91.9%で、クラリスロマイシンの投与量は除菌率に影響を及ぼしませんでした。
クラリスロマイシンの用量は、医療機関にてご判断いただきますようお願いいたします。
（参考資料）
- タケキャブ錠 申請資料概要
一次除菌が不成功の場合に、二次除菌までが保険適応となります。
（除菌後の感染診断の結果、ヘリコバクター・ピロリ陽性の患者に対し再度除菌を実施した場合は、1回に限り再除菌に係る費用及び再除菌後の感染診断に係る費用を算定することができます。）
（参考資料）
- 厚生労働省保険局医療課長通知 保医発0221第31号（平成25年2月21日）
保険に関しては請求先の審査機関へご確認いただきますようお願いいたします。
なお、電子添文＜5.効能又は効果に関連する注意＞に次の記載がございます。
「5.2 関節リウマチ、変形性関節症等における疼痛管理等のために非ステロイド性抗炎症薬を長期継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。」
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
保険に関しては請求先の審査機関へご確認いただきますようお願いいたします。
なお、電子添文＜5.効能又は効果に関連する注意＞に次の記載がございます。
「5.1 血栓・塞栓の形成抑制のために低用量のアスピリンを継続投与している患者を投与対象とし、投与開始に際しては、胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往を確認すること。」
（参考資料）
- タケキャブ錠/OD錠 10mg・20mg 電子添文
タケキャブ錠と他のPPIを併用した際の有効性及び安全性は検討しておらず、お勧めしておりません。
保険請求に関しては請求先の審査機関へご確認いただきますようお願いいたします。
タケキャブ錠とH2ブロッカーを併用した際の有効性及び安全性は検討しておらず、お勧めしておりません。
保険請求に関しては請求先の審査機関へご確認いただきますようお願いいたします。
各ボタンはくすりの適正使用協議会サイトにリンクします。
- 「くすりのしおり」は、くすりの適正使用協議会が定めた基本フォーマットにしたがって作成しております。 詳しくは、「くすりのしおり」トップページをご参照ください。
- 「くすりのしおり」は作成時点の電子添文に基づいておりますが、電子添文に記載された全ての情報を網羅してはおりません。服薬指導資料を作成される際には、最新の電子添文などをご確認いただき、その患者さんにとって必要な注意事項や、医療機関の実情に合わせて加筆修正のうえ、ご利用くださいますようにお願い申し上げます。
- 「くすりのしおり」のご利用によって、直接または間接的に損害が生じても、弊社はいかなる責任も負いません。
