1.製品について
医療機関内、医療機関外であってもできません。年齢ごとに決められた量を一回に一本投与します。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
本剤は向精神薬であるため、厚生労働省告示第107号（平成18年3月6日付）に基づき、1回14日分を限度とした投薬しか認められません。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
「てんかん重積状態」です。
「てんかん重積状態」とは、「てんかん発作・けいれん発作が5分以上続いたり、短い発作を意識が回復しないうちに繰り返し起こしたりする状態」をいいます。
てんかん重積状態は、基礎疾患として「てんかん」がなくても起こることがあり、子どもでは「熱性けいれん」や中枢神経系の感染症である「細菌性髄膜炎」、「急性脳症」、「急性脳炎」などによるものもあります。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
本剤は、修正在胎52週～18歳未満までの「てんかん重積状態」の適応で申請しておりますので、適応外になります。
本剤のご使用に際しては、本剤電子添文をご確認ください。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
電子添文の記載は以下のとおりです。
7.1 本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さい患者や用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。
7.2 保護者⼜はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分（シリンジ1本）のみの投与とするよう指導すること。
7.3 本剤は頬粘膜より吸収されるため、投与時に可能な限り本剤を飲み込まないように注意すること。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
ブコラムを冷蔵・冷凍した場合の安定性についてのデータはありません。
電子添文でブコラムの貯法は室温保存とされており、一度冷蔵・冷凍された製剤の使用は推奨できません（貯法：室温保存）。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
保管用スタンド（ブコラムを4本立てて保管できる）を用意しています。
2.投与に際しての注意事項
本剤投与に際して、シリンジ内の液剤を全量投与できなかった（液剤をこぼしてしまった、プランジャーを最後まで押せないなど）場合、本剤の効果が十分に得られないことが想定されますので、救急搬送の上、医療機関を至急受診ください。
なお、その場合においても、主治医の指導なく本剤の追加投与（シリンジ2本目）を行わないようお願いします。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
本剤投与後に発作が再発した場合において、本剤を追加投与（シリンジ2本目を投与）しないようご指導ください。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
患者さんや介護者向け資材として、以下をご用意しております。
①「ブコラム使い方ガイドブック」：発作時の対処法と本剤投与方法の説明資材
②「てんかん重積状態サポートブック」：てんかん重積状態の疾患理解のための資材
③「ブコラム患者説明用下敷き」医師向けの患者説明用資材
なお、弊社WEBサイトでは、これらの資材の電子版に加え、実際の「投与方法ムービー」をご用意しております。
発作時の対応として、口の中のものや嘔吐物で窒息してしまうのを防ぐためにも、からだを横に向けて見守ります。
口の中に食べものなどが入っている場合、可能であれば取り出してもよいですが、逆にのどの奥に押し込んでしまったり、嘔吐を誘発してしまったりする危険性もありますので、注意します。
一方、本剤の投与の際に、嘔吐やよだれのある場合は、事前に口元をふき取ってから口腔内に注入することで、液剤がこぼれたりする可能性を回避でき、薬剤の吸収性をよくできることが期待できますので、無理をしない可能な範囲で対応ください。
なお、本剤の投与方法、投与後の対応に関しては、「ブコラム使い方ガイドブック」や製品情報Webサイト「Buccolam.jp」をご確認ください。
（参考資料）
ブコラム使い方ガイドブック
救急搬送が必要な場合の「シリンジ内の液剤を全量投与できなかった場合」に該当します。
主治医の指示、医療従事者の説明に従い医療機関を受診するようご指導ください。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
本剤投与後10分以内に発作が停止しない場合は、医療機関に救急搬送するようご指導ください。
その際、本剤投与状況の確認のため、使用済みのシリンジを医療関係者に提示するようあわせてご指導ください。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
文部省および厚労省の関連部署発令の文書において、解釈が示されており、「学校、保育所、幼保連携型認定こども園、放課後児童健全育成事業、放課後子供教室、認可外保育施設等」、「児童発達支援又は放課後等デイサービス」での「教職員を含む職員又はスタッフ」の記載があります。
次の発令文書をご確認ください。投与対応に関しては規定があります。
・「学校等におけるてんかん発作時の口腔用液（ブコラム®）の投与について」（事務連絡 令和4年7月19日）
・「児童発達支援又は放課後等デイサービスにおけるてんかん発作時の口腔用液（「ブコラム®」）の投与に係る医師法第17条の解釈について」（医政医発0331 第1号 障障発0331 第3号 令和5年3月31日）
【電子添文の記載部分】
8.重要な基本的注意
8.4保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、その適用開始にあたり、医師は保護者又はそれに代わる適切な者に対して、以下の点について指導すること。また、保護者又はそれに代わる適切な者が、以下の投与方法及び使用方法並びに副作用及びその対処方法等について理解し、事前に医師と十分に連携し、救急搬送の必要性を保護者又はそれに代わる適切な者が判断できることを確認した上で本剤を交付すること。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
発作の際の体位について、食事中の発作や嘔吐や流涎を伴う場合や発作後の嘔吐も考慮し、顔を横に向けて寝かせるなどの対応がよいとされています。
また、嘔吐や流涎のある場合の本剤の投与に際しては、注入した薬剤がこぼれたりしないよう、事前に無理をしない可能な範囲で拭き取ってから投与をお願いします。
なお、本剤の投与方法、投与後の対応に関しては、「ブコラム使い方ガイドブック」や製品情報Webサイト「Buccolam.jp」をご確認ください。
本剤は、年齢に応じた用量設定として製造承認を受けております。体重別換算による投与法の適応はありません。
一方、電子添文において、3～6ヵ月の乳幼児への投与に際しての注意事項を設けており、「患者さんの状態を観察することができ、必要時に救急蘇生のための医療機器又は薬剤等の使用が可能な医師の監督下においてのみ行うこと」とさせていただいております。
使用に際しては、安全性にご留意いただきますようお願いします。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
本剤は、1回投与分の規定量を充填した口腔内（頬粘膜）投与用のプレフィルドシリンジとして製造承認を受けており、鼻粘膜投与は適応外にあたります。
電子添文内においても、その他の投与経路には用いないことと記載しております。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
１回の投与でシリンジ１本のみ、年齢別による規定量が入ったシリンジ規格の全量を頬粘膜に緩徐に投与します。
電子添文の用法及び用量に関連する注意の7.2で「保護者又はそれに代わる適切な者が本剤を投与する場合は、1回分（シリンジ1本）のみの投与とするよう指導すること。」となっています。
ブコラムの１回量（mg）に対して承認されている年（週）齢層は、ほかの規格とは重複しません。
年齢に対して、1規格容量のみの設定となっております。
（参考資料）
ブコラム口腔用液2.5mg・5mg・7.5mg・10mg 電子添文
シリンジの廃棄においては自治体のルールに従い廃棄してください。
薬液の廃棄方法については電子添文やインタビューフォームに規定はございませんが、ブコラムの規制区分は向精神薬（第三種向精神薬）、習慣性医薬品、処方箋医薬品です。
向精神薬の廃棄は、向精神薬の回収が困難な方法により行ってくださいと『病院・診療所における向精神薬取扱いの手引』に記載されています。
可能です。
学校等でのブコラムの投与に関しては文部科学省初等中等教育局健康教育・食育課等より、「学校等におけるてんかん発作時の口腔用液（ブコラム®）の投与について」（事務連絡 令和4年7月19日）が発出されており、以下の要件を満たす場合は、医師法17条違反とならないことが確認されています。
文部科学省等からの事務連絡では、教職員等が投与する場合は以下の4つの条件を満たす必要があります。
①当該児童等及びその保護者が、事前に医師から、次の点に関して書面で指示を受けていること。
・学校等においてやむを得ずブコラムを使用する必要性が認められる児童等であること
・ブコラムの使用の際の留意事項
②当該児童等及びその保護者が、学校等に対して、やむを得ない場合には当該児童等にブコラムを使用することについて、具体的に依頼（医師から受けたブコラムの使用の際の留意事項に関する書面を渡して説明しておくこと等を含む。）していること。
③当該児童等を担当する教職員等が、次の点に留意してブコラムを使用すること。
・当該児童等がやむを得ずブコラムを使用することが認められる児童等本人であることを改めて確認すること
・ブコラムの使用の際の留意事項に関する書面の記載事項を順守すること
④当該児童等の保護者又は教職員等は、ブコラムを使用した後、当該児童等を必ず医療機関に受診させること。
また、令和5年3月31日には「児童発達支援又は放課後等デイサービスにおけるてんかん発作時の口腔用液（「ブコラム®」）の投与に係る医師法第17条の解釈について」（医政医発0331 第1号 障障発0331 第3号）が発出されています。
現時点では、本剤のてんかん重積患者さんへの投与は厚生労働省課長通知における救急救命処置として示されていないため、投与できません。
横向きに置いた長期保存試験（25°C/60%RH）の結果では、全ての規格で6ヵ月まで、規格に適合していましたが、9ヵ月時点において、5mg製剤で規格の逸脱（含量の低下）が認められました。
なお、横向きに置いた長期保存試験でヒトに投与して安全性や有効性の確認は行っておりません。
（参考資料）
承認審査時評価資料
3.安全性
国内外の臨床試験（評価資料及び参考資料）では、誤嚥又は誤嚥性肺炎に関する報告はありませんでした。一方、本剤は頬粘膜投与製剤であり、発作発現時の小児に投与されることから、誤嚥又は誤嚥性肺炎を発現する可能性は否定できません。
本剤の海外製造販売後の安全性情報において、最新のPeriodic Safety Update Report（PSUR、対象期間：2016年9月10日～2019年9月9日、推定累積投与数7,827,268）の国際誕生日から対象期間終了までの情報に基づき「窒息」又は「誤嚥」の発現状況を解析したところ、2例（3件）の報告が確認されています。
電子添文上の用法及び用量に関する注意として、「本剤のシリンジ液剤の全量を片側の頬粘膜に緩徐に投与すること。体格の小さな患者さんや用量が多い場合は、必要に応じて両側の頬粘膜に半量ずつ投与すること。」と記載し注意喚起しておりますのでご留意ください。
（参考資料）
承認審査時評価資料
重大な副作用として呼吸抑制が4%（1例）報告されています（無呼吸、呼吸困難、呼吸停止等）。
（参考資料）
承認審査時評価資料