腎機能障害患者さん・透析患者さんに対して用量調節は不要です。
腎機能障害患者さん・透析患者さんでは、腎機能正常者に比べC_max、AUCが上昇しましたが、有効性・安全性に大きな影響がなかったことが確認されています^1）。

参考）
＜血液透析（外国人データ）＞^2）
末期腎不全患者（n=8）を対象にボノプラザンとして20mgを単回経口投与したときの、ボノプラザン透析液中排泄率は0.94%でした。

＜電子添文 16.6.1 腎機能障害患者＞^3）
腎機能正常者（eGFR：90mL/min/1.73m²以上）、軽度（eGFR：60～89mL/min/1.73m²）、中等度（eGFR：30～59mL/min/1.73m²）及び高度腎機能障害（eGFR：15～29mL/min/1.73m²）のある患者、並びに末期腎不全（ESRD）（eGFR：15mL/min/1.73m²未満）患者を対象にボノプラザンとして20mgを投与した時の薬物動態に及ぼす腎機能障害の影響を検討した外国で実施した臨床試験において、ボノプラザンのAUC_（0-inf）及びC_maxは、軽度、中等度及び高度腎機能障害のある患者では腎機能正常者と比較してそれぞれ1.3〜2.4倍及び1.2〜1.8倍高く、腎機能の低下に伴い増加し、また、ESRD患者におけるAUC_（0-inf）及びC_maxは、腎機能正常者と比較してそれぞれ1.3倍及び1.2倍高い。

（参考資料）

1. 承認審査時評価資料
2. タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム
3. タケキャブOD錠10mg/20mg 電子添文

肝機能障害患者さんに対して用量調節は不要です。

本剤は主に肝臓で代謝されるため、「本剤の代謝、排泄が遅延することにより血中濃度が上昇することがある」と電子添文に記載されています^1）。
肝機能障害患者では、肝機能正常者に比べAUC、C_maxともに上昇しましたが、有効性・安全性に及ぼす大きな影響がなかった^2）ため、肝機能に応じた用量調節は必要ないと考えられました。

参考）
＜電子添文 16.6.2 肝機能障害患者＞^1）
肝機能正常者、並びに軽度（Child-Pugh分類スコアA）、中等度（Child-Pugh分類スコアB）及び高度肝機能障害（Child-Pugh分類スコアC）のある患者を対象にボノプラザンとして20mgを投与した時の薬物動態に及ぼす肝機能障害の影響を検討した外国で実施した臨床試験において、ボノプラザンのAUC_（0-inf）及びC_maxは、軽度、中等度及び高度肝機能障害のある患者では肝機能正常者と比較してそれぞれ1.2～2.6倍及び1.2～1.8倍高い。

（参考資料）

1. タケキャブOD錠10mg/20mg 電子添文
2. タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム

一般に高齢者では肝機能、腎機能等の生理機能が低下している^1）ため、薬剤を投与した際に血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなる可能性が考えられますので、患者さんの状態を観察しながら投与してください。

（参考資料）

1. タケキャブOD錠10mg/20mg 電子添文

タケキャブOD錠10mg・20mgは、口腔内崩壊錠です。
タケキャブ錠とタケキャブOD錠では生物学的同等性が確認されており、「効能又は効果」、「用法及び用量」は同一です。
タケキャブOD錠は、舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能です。また、水で服用することもできます。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg 電子添文

水で服用することも可能です。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg 電子添文

タケキャブOD錠の簡易懸濁及び経管投与は承認外の投与方法であり、ヒトに投与し有効性・安全性を検討した成績はありません。安定性データについては、お手数ですが、くすり相談室（0120-566-587）へお問い合わせいただきますようお願いいたします。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム

タケキャブOD錠の粉砕投与は承認外の投与方法であり、ヒトに投与し有効性・安全性を検討した成績はありません。タケキャブOD錠の粉砕後の安定性については検討していません。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム

タケキャブOD錠では、口腔粘膜から吸収は検討していません。

タケキャブOD錠の口腔内での崩壊時間は検討していません。

タケキャブOD錠20mg分割後の半錠が日本薬局方の含量均一性試験に適合することを確認しています。

タケキャブOD錠10mg及び20mgを25℃/60%RH、25℃/75%RH、あるいは40℃/75%RH（いずれもガラス瓶、開放）の条件下で保存した場合の安定性について検討しています。いずれの保存条件下においても1カ月後には吸湿のため硬度が低下し、速い崩壊性を示しました。同条件下において1カ月以後6ヵ月までの間、全ての項目の試験結果にほとんど変化はなく、高湿度下での保存による錠剤の吸湿が1ヵ月以内に平衡に達したと考えられました。いずれも外観及び含量、類縁物質（総量）、溶出性については6カ月後まで特に問題となる変化は認められませんでした。

インタビューフォームに、上記の詳細やその他の安定性試験についても掲載しています。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム

タケキャブOD錠の有効期間は製造日から3年です。
使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用してください。

（参考資料）

• タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム

タケキャブOD錠10mg、20mgは服薬アドヒアランスの改善を目指した口腔内崩壊錠であり、タケキャブ錠と同一の効能又は効能、用法及び用量にて2021年3月に製造販売承認申請を行い、2022年3月に製造販売承認を取得しました。

（参考資料）

1. タケキャブOD錠10mg/20mg インタビューフォーム