1.特殊背景患者
ゼジューラ錠の電子添文では、禁忌、慎重投与に腎機能障害患者、透析患者に対する注意喚起の記載はなく、用量についても記載はありません1）。
海外第Ⅲ相検証試験（NOVA試験）及び海外第Ⅱ相試験（QUADRA試験）データを用いた母集団解析結果では、ゼジューラは軽度腎機能障害患者〔eGFR（mL/min/1.73m2）が60以上89以下〕及び中等度腎機能障害患者〔eGFR（mL/min/1.73m2）が30以上59以下〕の薬物動態に影響を及ぼす可能性は小さいと考えられました（外国人データ）2）。
重度の腎機能障害のある患者さん（クレアチニンクリアランス30mL/min未満）及び末期腎不全患者を対象とした臨床試験は実施しておらず、有効性・安全性は確立していません。
1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
2. ゼジューラ 適正使用の手引き
軽度の肝機能障害のある患者さんに対しては、ゼジューラ錠の用量調節は不要と考えられています。中等度以上の肝機能障害のある患者さん（総ビリルビン値が基準値上限の1.5倍超）に対しては、「減量を考慮するとともに、患者の状態をより慎重に観察し、有害事象の発現に十分注意すること。血中濃度が上昇し、副作用が強くあらわれるおそれがある。重度の肝機能障害のある患者（総ビリルビン値が基準値上限の3倍超）を対象とした臨床試験は実施していない1）。」と添付文書に記載しています。
具体的な用量については弊社で定めたものではありません。ご施設でご判断ください。
1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
2.用法用量
ゼジューラの服用に決められた時間帯はありません。飲み忘れ防止のために毎日ほぼ同じ時間に服用するようご指導ください1）。
食事前、食事後のどちらでも服用できます2）。
（参考資料）
- ゼジューラ 適正使用の手引き
- ゼジューラを服用される方へ
ゼジューラ錠の電子添文では、手術に関して注意喚起の記載はありません。
具体的な期間については弊社で規定はありませんので、ゼジューラ錠の継続の可否はご施設にてご判断ください。
また、ゼジューラ錠の副作用として骨髄抑制の注意喚起を行っていますので、患者さんの状態をご確認の上、ご判断ください1）。
1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
ゼジューラ錠の簡易懸濁投与及び経管投与は、本邦、海外いずれにおいても未承認です。データについては、お手数ですが、くすり相談室（0120-566-587）にお問合せいただければ幸いです1）。
1. ゼジューラ錠100mg インタビューフォーム
ゼジューラ錠を飲み忘れた場合や、吐き出した、又は嘔吐した場合にはゼジューラの再投与は行わず、予定されている次回投与時に服用ください1） 。
2回分を一度に飲まないでください2） 。
（参考資料）
- ゼジューラ 適正使用の手引き
- ゼジューラ錠100mg 患者向医薬品ガイド
3.安全性
各臨床試験でのゼジューラ群における、高血圧の発現時期の中央値は次のとおりです1）。
PRIMA試験（海外データ）：56.5日、NOVA試験（海外データ）：29.0日、QUADRA試験(海外データ）：18.0日、2002試験：29.0日
1. ゼジューラ 適正使用の手引き
電子添文では嘔吐に対するプレメディケーションに関する記載はありませんが催吐性リスク分類をもとにご施設でご判断ください1）。
（参考）ゼジューラの嘔吐リスク（NCCN制吐ガイドライン2024年版）ゼジューラはNCCN制吐ガイドライン2024年版において、経口抗癌剤として中等度〜高度嘔吐リスク（嘔吐頻度30%以上）に分類されています。嘔吐を予防するため、抗癌剤の服用前に5-HT3受容体拮抗薬（dolasetron、グラニセトロン、オンダンセトロン）の連日経口投与が推奨されています。2)
1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
2. ゼジューラ 適正使用の手引き
4.製剤関連
ゼジューラ錠の粉砕の該当資料はありません。
（参考資料）
- ゼジューラ錠100mg インタビューフォーム
ゼジューラ錠を白金系抗悪性腫瘍剤感受性の相同組換え修復欠損を有する再発卵巣癌に投与する際は、承認された体外診断用医薬品又は医療機器を用いた検査により、相同組換え修復欠損を有することを確認する必要があります。
卵巣癌における初回化学療法後の維持療法、白金系抗悪性腫瘍剤感受性の再発卵巣癌における維持療法で使用する場合、遺伝子検査は必須ではありません。
1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
5.その他,
国際産婦人科連合（FIGO）進行期分類Ⅲ期又はⅣ期の卵巣癌と診断され、白金系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学療法で奏効が維持されている患者さんを対象としてください1）。
1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
再発卵巣癌の維持療法の目的でゼジューラを投与する際は、以下の条件1）を満たす必要があります。
･ 再発時の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法が奏効した患者さん
･ 白金系抗悪性腫瘍剤感受性＊1の患者さん
維持療法で使用する場合にはさらに、直前、つまり最後の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法に対してCR（完全奏効）もしくはPR（部分奏効）である必要があります2）。
＊1 白金系抗悪性腫瘍剤感受性の定義：最後から2番目の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法のPFI＊2が6ヵ月以上であること。
＊2 PFI （platinum free interval）：白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法による治療終了後から疾患進行までの期間2）。
1. ゼジューラ 適正使用の手引き
2. ゼジューラ錠100mg インタビューフォーム
ゼジューラ錠の電子添文では、いつからいつまでに維持療法をはじめなければならないという規定はありません1）。
直前の白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法終了後に奏効したことを確認する必要があります。また、ゼジューラ錠は血液毒性（血小板減少・貧血・好中球減少）の副作用について注意喚起をしていますので、白金系抗悪性腫瘍剤の毒性や、休薬期間などを加味した上で投与の検討をお願いいたします。
1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
電子添文では、ベバシズマブ投与歴のある患者さんに対して規定はありません。
また、ベバシズマブとゼジューラ錠を併用した、有効性・安全性が確立しておりません1)。
参考）
白金系抗悪性腫瘍剤感受性の初回化学療法後の維持療法を目的とした海外第Ⅱ相試験（PRIMA試験2））の対象患者さんを以下に示します。
ベバシズマブの投与歴がない患者さんが対象とされました2）。
初回化学療法として白金系抗悪性腫瘍剤を含む化学療法と併用でベバシズマブを投与後、有害事象等で維持療法としてのベバシズマブが投与されず、28日以上ベバシズマブが投与されていない患者さんは組み入れ可能とされ、7例（ゼジューラ群6例、プラセボ群1例）が治験薬を投与されました2）。
ゼジューラカプセル 審査報告書（2020年9月25日）
https://www.pmda.go.jp/drugs/2020/P20201008001/400256000_30200AMX00941_A102_1.pdf（閲覧日：2024年6月28日）
電子添文には、PARP阻害剤の投与歴がある患者さんに対しての注意喚起はありません1）。
しかしながら「ゼジューラ適正使用の手引き」には「PARP阻害剤での治療を受けた患者さんにおける、本剤の有効性及び安全性は確立されていません。」と記載があります2）。
1. ゼジューラ錠100mg 電子添文
2. ゼジューラ 適正使用の手引き