1.特殊背景患者
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の妊婦に対する有益性が胎児への危険性を上回ると判断される場合のみ投与してください。
動物実験（サル）で妊娠期間中にベドリズマブを静脈内投与した母動物の分娩後に乳仔の血清中からベドリズマブが検出されました。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
授乳中の女性には、治療上の母親への有益性、母乳栄養の有益性及び哺乳中の児への潜在的な危険性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討してください。
ヒトで乳汁中へのベドリズマブの移行が報告されています。本剤の哺乳中の児への影響は不明です。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
一般に高齢者では生理機能（免疫機能等）の低下が認められているため、感染症等の副作用の発現に留意し、十分な観察を行ってください。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ インタビューフォーム
2.用法用量
通常、成人にはベドリズマブ（遺伝子組換え）として1回108mgを2週間隔で皮下注射します。
本剤は、ベドリズマブ（遺伝子組換え）の点滴静注製剤を2回以上投与し治療反応が認められた場合に、点滴静注製剤の次の投与予定日から切り替えて投与を開始してください。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
電子添文等での規定はございません。医療機関でご判断いただきますようお願いいたします。
本剤と他の免疫抑制作用を有する生物製剤の併用について臨床試験は実施していないため、本剤との併用は避けてください。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
投与部位として、下記のいずれか1ヵ所を選んでください。
・腹部（へその周囲5cm以内は避けてください）
・太もも前面
・上腕背部
注射部位は毎回変えてください。また、前回の注射部位から少なくとも3cmは離してください。
ほくろ、傷跡、あざのある部位や、皮膚が敏感な部位、皮膚に異常のある部位（傷、発疹、発赤、硬結等）には注射しないでください。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジを投与する際の注意事項
エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジの自己投与の適用については、医師がその妥当性を慎重に検討し、投与方法等について十分な教育訓練を実施したのち、本剤投与による危険性と対処法について患者が理解し、患者自ら確実に投与できることを確認した上で、医師の管理指導のもとで実施してください。
（参考資料）
エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
3.安全性
エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジの電子添文では、生ワクチンは併用注意に設定されています。
また、その他の注意に「外国人健康成人を対象とした海外臨床試験において、ベドリズマブを投与した被験者では、経口不活化コレラ毒素ワクチンに対する適応免疫応答の減弱が報告されている。」と記載されています。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
4.製剤関連
・エンタイビオ皮下注108mgペンは、薬液を充填したプレフィルドガラスシリンジとオートインジェクターを組合わせたキット製剤です。
・エンタイビオ皮下注108mgシリンジは、薬液を充填したプレフィルドガラスシリンジとニードルセーフティデバイスを組合わせたキット製剤です。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ インタビューフォーム
日本人健康成人に本剤108mgを単回皮下投与した時の半減期は、15.4dayでした。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
日本人及び外国人の健康成人に本剤108mgを単回皮下投与した時の絶対的バイオアベイラビリティは75.1%でした。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
ヒトα4β7インテグリンを標的としたヒト化IgG1モノクローナル抗体であり、主な消失経路は内因性の免疫グロブリンの消失経路と同じ蛋白質分解及び受容体媒介性の消失であると考えられます。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ インタビューフォーム
ベドリズマブはヒト化IgG1モノクローナル抗体であることから、内因性の免疫グロブリンの消失経路と同じと推察されました。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ インタビューフォーム
2～8℃で保存してください。
（取扱い上の注意）
・本剤は遮光する必要があるため、外箱に入れて保存してください。
・冷蔵庫内で保存し、凍結を避けてください。
・やむを得ず冷蔵保存できない場合は直射日光を避け、25℃以下の場合は7日以内に、25℃超30℃以下の場合は24時間以内に使用してください。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文
投与30分前に冷蔵庫から取り出し室温に戻しておくことが望ましいです。針刺し、異物混入、薬液の乾燥による針詰まり等が生じるおそれがあるため、投与直前までは、本剤（ペン）先端部のキャップ又は本剤（シリンジ）の注射針のキャップを外さないでください。
（参考資料）
- エンタイビオ皮下注108mgペン/シリンジ 電子添文