オビザー静注用500の電子添文の「用法及び用量」、「用法及び用量に関する注意」

オビザー静注用500は添付の日本薬局方注射用水 1mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する。初回投与量は 200u/kgとする。
その後は、出血の種類及び程度に応じて、血液凝固第Ⅷ因子活性や患者の状態を確認しながら投与量と投与頻度を調節する。

7．用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の投与量、投与頻度及び投与期間は、出血の重症度、血液凝固第四因子活性や患者の状態により決定すること。［7.2、8.3参照］
7.2 初回投与後、血液凝固第II因子活性や患者の状態を適宜モニタリングしながら、臨床判断に基づいて投与量及び投与頻度を決定すること。
7.2.1 急性出血の治療においては、以下を参考にすること。
出血の程度に応じた投与量及び投与頻度の目安
［出血の程度：軽度の筋肉内出血（神経血管障害なし）、関節内出血］
 目標血液凝固第Ⅷ因子活性トラフ値（%又はIU/ dL)：＞50　
 投与頻度：4～12時間毎（適宜、血液凝固第Ⅷ因子活性や患者の状態に基づいて決定する。）
［出血の程度：中等度から重度の筋肉内出血、後腹膜出血、消化管出血、頭蓋内出血］
 目標血液凝固第Ⅷ因子活性トラフ値（%又はIU/ dL)：＞80
 投与頻度：4～12時間毎（適宜、血液凝固第Ⅷ因子活性や患者の状態に基づいて決定する。）
7.2.2 本剤による治療効果は多くの場合24時間以内に認められる。
治療効果が認められた後は、出血がコントロールされるまで、血液凝固第Ⅷ因子活性トラフ値が30〜40%に維持される用量で本剤の投与を継続することができる。なお、投与期間は患者の状態に基づき判断すること。
7.1.3 本剤の投与量を調整する際、血液凝固第Ⅷ因子活性の上限は200%を目安とし、1回投与量の上限は2時間ごと 400U/kgを目安とすること。ただし、投与後の血液凝固第Ⅷ因子活性及び患者の状態に基づき治療上の有益性を考慮した上で必要性を認める場合には、1回投与量の上限は4時間ごと800U/kgを目安とすること。

(参考資料)
オビザー静注用500 電子添文
 

オビザー静注用500のの添付文書では「適用上の注意」として「薬剤の調製後は常温で保存し、3時間以内に使用すること。」とあるため、溶解後は速やかにご使用ください。
なお、投与速度は本剤全量を１～２ｍL/分で投与と規定されています。

(参考資料)
オビザー静注用500 電子添文
 

インヒビター保有先天性血友病A患者への投与は禁忌です。
(参考資料)
オビザー静注用500 電子添文
 

後天性血友病A患者における出血抑制

(参考資料)
オビザー静注用500 電子添文
 

不要です。オビザー静注用500の製品の規制区分は、「生物由来製品、処方箋医薬品」 です。

(参考資料)
オビザー静注用500 電子添文
 

本剤の投与開始前に本剤に対するインヒビター検査を実施することが望ましいですが、患者の状態に基づき、検査結果がわかる前に投与を開始することもできます。また、本剤投与中に血液凝固第™因子活性を継続的にモニタリングすることは、投与継続の可否の判断に有用です。

(参考資料)
オビザー静注用500 電子添文
 

バイパス止血製剤からオビザー静注用500に切り替える場合〔活性型血液凝固第Ⅶ因子製剤投与後3時間以内、活性型プロトロンビン複合体（乾燥人血液凝固因子抗体迂回活性複合体）製剤投与後6時間以内、乾燥濃縮人血液凝固第Ⅹ因子加活性化第Ⅶ因子製剤投与後8時間以内〕、オビザー静注用500からバイパス止血製剤へ切り替える場合及びオビザー静注用500とエミシズマズ（遺伝子組換え）を併用する場合は、血栓塞栓性事象があらわれる可能性が否定できないため血栓塞栓性事象の兆候を注意深く確認しながら投与してください。

(参考資料)
オビザー静注用500 電子添文