◇リュープリンSR注射用キット11.25mg^1）
2015年6月19日です（販売名変更による）。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

リュープリンSR注射用キット11.25mgの電子添文上の禁忌、慎重投与には腎機能障害患者さんは該当しません^1）。
通常の用法・用量にてお使いいただけます。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

リュープリンSR注射用キット11.25mgは電子添文上の禁忌、慎重投与には透析患者さんは該当しません^1）。
通常の用法・用量にてお使いいただけます。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

リュープリンSR注射用キット11.25mgは電子添文上の禁忌、慎重投与には肝機能障害を有する患者さんは該当しません¹⁾。
通常の用法・用量にてお使いいただけます。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

去勢手術をした球脊髄性筋萎縮症(Spinal and Bulbar Muscular Atrophy: SBMA)患者さんへは投与できません。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

リュープリンSR注射用キット11.25mgの注射部位は上腕部、腹部、臀部(おしり)のいずれかの皮下です^1）。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

リュープリンSR注射用キット11.25mgの投与後の注射部位をもまないように患者さんにご説明ください。

各製剤の電子添文の適用上の注意、投与方法に以下の記載があります^1）。

この注意は、投与部位をもむことにより、マイクロカプセルから主薬が過量に放出される可能性が懸念されることにより設定されています^2）。

またリュープリンSR注射用キット11.25mgの電子添文8.重要な基本的注意に以下の記載があります^1）。

（参考資料）

1. リュープリン注射用SR注射用キット11.25mg 電子添文
2. リュープリン注射用SR注射用キット11.25mg・リュープリン注射用PRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

電子添文の14.1 薬剤調製時の注意には、「用時調整し、懸濁後は直ちに使用すること」と記載があります。懸濁後は直ちにご使用ください^1）。
なお、インタビューフォームには懸濁24時間後までの通針性、再分散性、残存率の成績が掲載されています^2）。

○リュープリンSR注射用キット11.25mgの粉末部に液体部の懸濁用液全量(1mL)を加え、懸濁後25℃・60％RHの条件で24時間保存した結果、外観・pH・通針性・再分散性・残存率について、特に問題となる変化は認められませんでした。

懸濁が不十分な場合、針詰まり、エア抜き不良などが起こる可能性があります。懸濁後に時間が経過した場合、懸濁が不十分になっている可能性がありますので、再度懸濁してください。
最終的な使用の可否については医療機関で判断してください
注）RH：相対湿度（relative humidity）

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文
2. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム p.13

長期にわたる投薬が必要な球脊髄性筋萎縮症(Spinal and Bulbar Muscular Atrophy:SBMA)の治療には投与間隔の長い徐放性製剤が適していますが、医師主導治験が開始された当時、リュープリンSR注射用キット11.25mgが最も投与間隔が長い製剤であり試験は11.25mg製剤でしか行われなかったためです。

参考）
リュープリン注射用1.88mg、3.75mg、注射用キット1.88、3.75mg(4週間製剤)、リュープリンPRO注射用キット22.5mg(24週製剤)にはSBMAの効能追加はありません¹⁾。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy:SBMA）に対するリュープリンSR注射用キット11.25mgの効能は海外では取得していません。日本のみで効能取得されています。（2023年6月30日現在）

リュープリンSR注射用キット11.25mgの球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy: SBMA） の承認条件は、「医薬品リスク管理計画（RMP）を策定の上、適切に実施すること。」が求められています^1）。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy: SBMA）の特徴的な症状から臨床的な診断は可能であるものの、確定診断には遺伝子検査が必須となります^1）。

リュープリンSR注射用キット11.25mgの電子添文の「5. 効能又は効果に関連する注意」には、｢5.2 遺伝子検査により、アンドロゲン受容体遺伝子におけるCAGリピート数の異常延長が確認された患者に投与すること｣と記載されています^2）。

遺伝子検査は保険適応となっております^3）。

参考）
SBMAの確定診断には、球症状を含む下位運動ニューロン徴候と家族歴が重要であり、遺伝子検査でCAGリピート数が38以上とされています^1）。

（参考資料）

1. 難病情報センター：
   http://www.nanbyou.or.jp/entry/234（閲覧日：2023年6月30日）
2. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文
3. 診療点数早見表 （医学通信社）

リュープリンSR注射用キット11.25mgによる血清テストステロン低下により男性性機能不全が生じることは、球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy:SBMA）患者さんに限らず、既承認効能・効果である前立腺癌患者さんでも同様です。一方で、前立腺癌患者と比較して、球脊髄性筋萎縮症（SBMA）は比較的若年齢で発症する場合もあることから、男性性機能不全が患者さんのQoLに及ぼす影響が大きい可能性が考えられるため、当局と相談の結果、「重要な基本的注意」に男性性機能不全に関する注意を記載するに至りました^1）。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

現段階で球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy: SBMA）の効能を取得しているのは、リュープリンSR注射用キット11.25mgのみです。（2023年6月30日現在）

参考）
現在のところ有効な治療法は確立しておらず、症状の進行に応じた運動療法とともに、誤嚥予防などの生活指導を行い、耐糖能異常、高脂血症などの合併症に対して対症療法が行われています。

リュープリンSR注射用キット11.25mgは患者さんがご自身で注射する、自己注射を想定してデバイスを開発しておりません。 
また、自己注射に関するデータもありません。 
さらに、硬結などの副作用発現機序、予防方法を鑑み、自己注射としての処方は実施しないようお願いいたします。

リュープリンSR注射用キット11.25mgを12週間より長いまたは短い間隔で投与した際の保険請求は、地区審査会の判断となるため、地区審査会(国保・社保等)への照会をお願いします。

リュープリン各製剤及び有効成分のリュープロレリン酢酸塩について、血管外漏出時の組織傷害性の分類は設定されていません。 
リュープリン各製剤は皮下注製剤であり、血管外漏出時の対応についても検討されていません。

リュープリンSR注射用キット11.25mgの球脊髄性筋萎縮症(Spinal and Bulbar Muscular Atrophy:SBMA)の再審査期間は10年間です^1）。

球脊髄性筋萎縮症の進行抑制 10年：2017年8月25日～2027年8月24日（希少疾病用医薬品）

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

リュープリンSR注射用キット11.25mgの球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy:SBMA）の全例調査の概要は下記のとおりです。

【目的】
球脊髄性筋萎縮症（SBMA）患者さんに対する日常診療における本剤の長期使用実態下での安全性及び有効性を検討する。

【対象患者】
本剤の球脊髄性筋萎縮症（SBMA）の進行抑制の効能又は効果の承認取得後に、本剤が投与された球脊髄性筋萎縮症（SBMA）患者さんの全症例を対象とする。

【予定する診療科別の医療機関】
本剤を球脊髄性筋萎縮症 （SBMA）患者さんに使用するすべての医療機関（神経内科他）において実施する。

【予定症例数】
1年後以降の安全性解析対象症例として300例以上登録症例数が予定症例数に到達した場合でも、患者登録及び本剤投与開始時の患者背景調査は継続する。

本剤が投与された球脊髄性筋萎縮症 （SBMA）患者さんの全症例を本調査に登録する。 登録された症例数が予定症例数を超えた時点で、本剤投与開始1年後以降の調査票収集症例の登録から、調査票収集を必要としない症例の登録への変更の可否について、独立行政法人医薬品医療機器総合機構 （以下、機構） に相談する。

【症例ごとの観察期間】
本剤の投与開始から最長8年間

【調査期間・患者登録期間】
本剤の球脊髄性筋萎縮症（SBMA）の進行抑制の効能又は効果の承認取得日～全例調査の承認条件解除時

（参考資料）

医薬品リスク管理書（2022年5月改訂）

リュープリンSR注射用キット11.25mgを球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy:SBMA）患者さんに使用するすべての医療機関（神経内科他）において実施することとなっており、条件は設定していません。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

リュープリンSR注射用キット11.25mgの医薬品リスク管理計画書（RMP）（令和5年5月16日）には下記のとおり設定されています。
●安全性検討事項 【重要な特定されたリスク】
・注射部位反応
・骨密度減少
・糖尿病
・間質性肺疾患
・うつ病
・血栓塞栓症
・下垂体卒中
・肝機能障害、黄疸
・心不全（前立腺癌、SBMA）
・骨疼痛の一過性増悪（前立腺癌、閉経前乳癌）
・尿路閉塞（前立腺癌）
・脊髄圧迫（前立腺癌）
・男性性機能不全（SBMA）
【重要な潜在的リスク】
・アナフィラキシー
・高血圧
【重要な不足情報】
・該当なし

●有効性に関する検討事項
長期予後に対する影響（SBMAの進行抑制）特定使用成績調査（全例調査）を実施

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

リュープリンSR注射用キット11.25mgでは検討した成績がありません。

参考）
リュープリン3.75mg（1ヵ月製剤）を子宮内膜症患者さんに投与した際の排卵回復までの期間をみた成績があります。
子宮内膜症患者さんを対象にリュープリン3.75mgを4週間に1回、24週間投与したところ、排卵回復に要した時間は最終投与日から82.0±16.2日でした^1）。
したがって、個人差はありますが、リュープリン3.75mgの最終投与から2～3ヵ月で排卵が回復する可能性があります。リュープリン3.75mgは効果が4週間持続する製剤ですので、効果がなくなってから（最終投与後4週経過時点から）1～2ヵ月で排卵が回復しています。

（参考資料）

1. 水野正彦ほか：産婦人科の世界 1992; 44（12）：923-955.

リュープリンSR注射用キット11.25mgの初回投与から4週間は月経が来る場合があります。その場合でも、投与4週後以降には月経がなくなる例がほとんどです。

参考）
ホルモン療法未治療の閉経前乳癌患者を対象とした国内第Ⅲ相試験において、リュープリンSR注射用キット11.25mgを投与したところ、月経が認められた症例は、投与開始4週後時点で84例中42例（50％）でした。投与開始8週後時点では、月経が認められた症例はありませんでした^1）。

（参考資料）

1. リュープリンPRO注射用キット22.5mg 申請時概要 2.7.6.3.2.4 p142
   （閉経前乳癌：ホルモン療法未治療の閉経前乳癌を対象とした国内第Ⅲ相試験における対照群）
   http://www.pmda.go.jp/drugs/2015/P20150925002/index.html（閲覧日：2023年6月30日）

＜臨床症状＞高活性LH-RH誘導体としての下垂体-性腺系刺激作用による性腺ホルモン濃度（エストロゲンもしくはテストステロン）の一過性の上昇に伴い､臨床所見の一過性の悪化が見られることがあります。ホルモン値は概ね投与数日から1-2週間目で一過性に上昇し、投与3-4週頃には去勢レベルに低下します。詳細はインタビューフォーム（薬効を裏づける試験成績）をご確認ください^1）。
乳癌：骨疼痛等^1）
前立腺癌：前立腺癌の随伴症状（骨性疼痛や排尿困難など）の発現や増悪^1）
子宮筋腫、子宮内膜症：血清エストロゲン濃度の一過性の上昇に伴う臨床所見の一過性の悪化^1）。
（月経時に見られる疼痛、熱感、ほてり、性器出血をフレアアップの症状と報告されることもありますが、明確には記載されていません。）

対処法：
通常は投与継続中に軽快・消失しますが、症状にあわせて適切な処置を行ってください。なお、前立腺癌の場合、投与初期に抗アンドロゲン剤を短期併用することでフレアアップを予防できるという報告もあります^1）。
（乳癌や子宮筋腫、子宮内膜症のフレアアップの対処法について、一定の見解が得られている方法はありません。）

参考）
フレアアップ予防の目的で抗アンドロゲン剤を併用する方法^2）
非ステロイド性抗アンドロゲン剤はLH-RHアゴニスト投与開始日に併用、ステロイド性抗アンドロゲン剤はLH-RHアゴニストより2週間程度の先行投与が必要です。
＜薬剤例＞
非ステロイド性抗アンドロゲン剤：フルタミド、ビカルタミド
ステロイド性抗アンドロゲン剤：クロルマジノン酢酸エステル

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム
2. インフォームドコンセントのための図説シリーズ 前立腺がん、2008、医薬ジャーナル社、p92-93.

リュープリン各製剤の添付文書には、「併用禁忌」「併用注意」等の、インスリン製剤やワクチン類との同時投与/接種を妨げる記載はありません。¹⁾²⁾³⁾
各製剤の添付文書に記載されている注意事項から総合的に判断してください。

(参考資料）
1.リュープリン注射用1.88mg・3.75mg・キット1.88mg・キット3.75mg 電子添文
2.リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文
3.リュープリンPRO注射用キット22.5mg 電子添文

◇リュープリンSR注射用キット11.25mg^1）
『前立腺癌』（2002年7月）、『閉経前乳癌』（2005年8月）
『球脊髄性筋萎縮症（SBMA）の進行抑制』（2017年8月）

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg　インタビューフォーム

◇リュープリン1.88mg・3.75mgは、リュープロレリン酢酸塩を含有する乳酸・グリコール酸共重合体を基質としたマイクロカプセルによって、4週間にわたり一定速度でリュープロレリンを放出します^1）。

◇リュープリンSR 11.25mgは、乳酸重合体を基剤としたマイクロカプセルを開発したことによって、12週に1回の投与で持続的な有効性を示します^2）。

◇リュープリンPRO 22.5mgは、添加物としてステアリン酸と、新たな乳酸重合体を基剤としたマイクロカプセルを開発したことによって、24週に1回の投与で持続的な有効性を示します^2）。

（参考資料）

1. リュープリン注射用1.88mg・3.75mg・キット1.88mg・キット3.75mg インタビューフォーム
2. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

キット製剤（1.88mg・3.75mg・SR・PRO）には針がついています。

◇リュープリン注射用キット1.88mg^1）
針の太さ：25ゲージ（0.50mm）

◇リュープリン注射用キット3.75mg^1）
針の太さ：25ゲージ（0.50mm）

◇リュープリンSR注射用キット11.25mg^2）
針の太さ：23ゲージ（0.60mm）

◇リュープリンPRO注射用キット22.5mg^2）
針の太さ：23ゲージ（0.60mm）

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム
2. リュープリン注射用1.88mg・3.75mg・キット1.88mg・キット3.75mg 電子添文

リュープリンSR注射用キット11.25mgは内袋等がなく箱にそのまま入っていますが、キット製品はその構造により無菌性が担保されています。
箱から出しても針キャップを外すまでは無菌状態です^1）。

（参考資料）

1. 野々村宗夫ほか（武田薬品）：Pharm Tech Japan 1999;15（12）：1853-1862.

リュープリンSR注射用キット11.25mgの貯法は、室温保存です^1）。
室温の定義は1-30℃であり、この範囲であれば、冷蔵庫でも保管は可能です。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文

◇リュープリンSR注射用キット11.25mg^1）
2015年7月6日（販売名変更による）
（旧販売名での発売日は2002年8月30日）
（セーフティデバイス製剤：2013年6月案内開始）

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

診療報酬に関わることのため、各都道府県の地方厚生局にお問い合わせください。
厚生労働省HPに「診療報酬に関する紹介先」PDFが掲載されております。
お問い合わせ先はそちらをご確認ください。

「診療報酬に関する紹介先（令和2年2月13日現在）」
https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000604242.pdf（閲覧日：2023年6月30日）

令和4年度診療報酬改定で外来化学療法加算には静脈内注射、動脈注射、点滴注射、中心静脈注射、植込型カテーテルによる中心静脈注射などが規定されていますが、リュープリン各製剤の投与経路である「皮下注射」は記載がありません^1）。
外来腫瘍化学療法診療料における「抗悪性腫瘍剤」とは、薬効分類上の腫瘍用薬を指すことが示されています^2）。
リュープリンの電子添文に記載されている日本標準商品分類番号87 2499は「他に分類されないホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）」です。腫瘍用薬には分類されていません。

保険診療における取り扱いにつきましては、審査機関へご確認をお願いいたします。

（参考資料）

1. 令和4年度診療報酬改定 第３ 関係法令等【省令・告示】
   （2）1診療報酬の算定方法の一部を改正する件
   厚生労働省告示第54号 別表第1（医科点数表）＜第2章＞第6部 注射、通則6
   https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000907834.pdf
2. 令和4年度診療報酬改定 第３ 関係法令等 【事務連絡】
   疑義解釈資料の送付について（その14）厚生労働省保険局医療課 事務連絡 令和4年6月22日別添 問3
   https://www.mhlw.go.jp/content/12404000/000954941.pdf

リュープリンSR注射用キット11.25mgは腎臓をはじめ各組織で加水分解により代謝されますが、血漿中では代謝されません^1）。

参考）
リュープロレリン酢酸塩のヒトにおける代謝経路については検討成績がありません。
ラット、イヌの体内における検討では、加水分解によりD-Leu残基を含むM-Ⅰとアミノ末端の5-oxo-Proを含むM-Ⅲに変換された後、M-ⅠはM-Ⅱに、M-ⅢはM-Ⅳにさらに代謝され、一部は最終的にCO₂にまで代謝されると考えられます^1）。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg、リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

リュープリンSR注射用キット11.25mgの排泄部位、排泄経路は尿中、糞中、呼気中です。（参考［ラット、イヌ］）^1）

参考）
［¹⁴C-_D-Lew］^※リュープロレリン酢酸塩水溶液をラット、イヌに皮下投与したとき、投与72時間までに投与した¹⁴Cは、ラットで尿中に48.8%、糞中に21.6%、呼気中に16.1%排泄されました。また、イヌではそれぞれ68.2%、16.8%、11.6%排泄されました^1）。
※ ¹⁴Cで標識したもの　D：アスパラギン酸の一文字表記

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

リュープリンSR注射用キット11.25mgの有効期間は、製造日から3年です^1）。
（使用期限は、有効期間が満了する日の前月末日です。）
外箱に表示の使用期限内であっても開封後はなるべく速やかに使用してください^1）。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

高活性LH-RH誘導体であるリュープロレリン酢酸塩を反復投与すると、初回投与直後一過性に下垂体ー性腺系刺激作用（急性作用）がみられた後、下垂体においては性腺刺激ホルモンの産生・放出が低下します。更に、精巣及び卵巣の性腺刺激ホルモンに対する反応性が低下（desensitization）し、テストステロン及びエストラジオール産生能が低下します（慢性作用）^1）。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

球脊髄性筋萎縮症は、Spinal and Bulbar Muscular Atrophy（SBMA）の訳であり、脳の一部や脊髄の運動神経細胞の障害により、しゃべったり、飲み込んだりするときに使う筋肉や舌の筋肉、さらには手足の筋肉が萎縮（やせること）する病気です。正確な頻度はわかっていませんが、難病情報センターのホームページによると、日本全国で2000～3000人くらいの患者がいるものと推定されます。希少疾患として指定もされています。また、男性のみにおこる遺伝性の病気で、通常30歳から60歳頃に発症することが多いとされています^1）。

参考）
球脊髄性筋萎縮症（SBMA）は、男性ホルモン（アンドロゲン）を受け取るアンドロゲン受容体という蛋白質の遺伝子に異常があることがわかっており、アンドロゲン受容体の遺伝子の中にはCAGという暗号（核酸）の繰り返しがあり、その数がSBMA患者では38個以上に増えていることもわかっています^1）。
リュープリンのテストステロン値を下げる作用機序が、SBMAの進行抑制につながる可能性があると考えられ、名古屋大学神経内科を中心に医師主導治験が実施され、効能追加に至りました。

（参考資料）

1. 難病情報センター：
   http://www.nanbyou.or.jp/entry/234（閲覧日：2023年6月30日）

一定の要件を満たす球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy: SBMA）は、現時点では治療法が確立しておらず障害者総合支援法の対象となる難病に指定されています^1）。

（参考資料）

1. 難病情報センターHP 診断・治療指針（医療従事者向け）球脊髄性筋委縮症（指定難病1）（閲覧日：2023年6月30日）

球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy: SBMA）は、男性のみにおこる遺伝性の病気です。女性には発症しません^1）。

参考）
SBMAは、男性のみにおこる遺伝性の病気で、脳の一部や脊髄の運動神経細胞の障害により、しゃべったり、飲み込んだりするときに使う筋肉や舌の筋肉、さらには手足の筋肉が萎縮（やせること）します。
現時点では治療法が確立しておらず、難病に指定されています。

（参考資料）

1. 難病情報センター
   http://www.nanbyou.or.jp/entry/234（閲覧日：2023年6月30日）

球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy: SBMA）は、難病指定されている病気ですので認定されることで公費医療制度での治療ができます^1）。
主治医の先生に相談してください。

参考）
難病情報センターのホームページ^1）（http://www.nanbyou.or.jp/entry/5460#taisho）には、公費医療制度やその申請に関する紹介がありますので、ご参考にされてください。

（参考資料）

1. 難病情報センター：指定難病患者への医療費助成制度のご案内
   http://www.nanbyou.or.jp/entry/5460#taisho（閲覧日：2023年6月30日）

一定の要件を満たす球脊髄性筋萎縮症（Spinal and Bulbar Muscular Atrophy: SBMA）は、障害者総合支援法の対象となる難病に指定されています^1）。

（参考資料）

1. 難病情報センター：病気の解説・診断基準・臨床調査個人票の一覧　五十音別索引（か行）
   https://www.nanbyou.or.jp/entry/5462#ka（閲覧日：2023年6月30日）

球脊髄性筋萎縮症（SBMA）は希少疾病です^1）。
リュープリンSR注射用キット11.25㎎は、希少疾病用医薬品に指定されています^2）。

（参考資料）

1. 難病情報センターHP 診断・治療指針（医療従事者向け）球脊髄性筋委縮症（指定難病1）（閲覧日：2023年6月30日）
2. 希少疾病用医薬品指定品目一覧表
   https://www.nibiohn.go.jp/nibio/part/promote/files/ph_orphanlist_drug_JP_230401.pdf（閲覧日：2023年6月30日）

リュープリンSR注射用キット11.25mgはすでに販売、流通している製品ですので、納入制限はありません。

リュープリン注射用4週（1ヵ月）3.75mg、12週（3ヵ月）SR11.25mg、24週（6ヵ月）PRO22.5mgの各適応症例に合わせて、ご使用ください。
リュープリン注射用1.88mg、3.75mg製剤は、当初はバイアル品のみでしたが、利便性向上のためにキット品を発売いたしました。なお、用量調整が必要な場合キット品はご使用いただけません。
国内臨床試験では未治療例の前立腺癌、ホルモン療法未治療の閉経前乳癌術後例を対象にリュープリンSR11.25mg、リュープリンPRO22.5mgをそれぞれ投与開始した試験もございます^1）。

最初からリュープリン注射用12週（3ヵ月）SR11.25mg製剤、24週（6ヵ月）PRO22.5mg製剤から開始、もしくはリュープリン注射用4週3.75mg製剤から開始してリュープリン注射用12週（3ヵ月）SR11.25mg製剤、24週（6ヵ月）PRO22.5mg製剤に切り替えることも可能です。
患者様やご施設の状況にあわせてご判断ください。

（参考資料）

1. リュープリンSR注射用キット11.25mg・リュープリンPRO注射用キット22.5mg インタビューフォーム

用法・用量は剤形別に決まっています^1）2）3）。
前回投与した製剤の次回の投与時期に切り替えていただくことが望ましいと考えられます。

例）リュープリンSR 11.25mg（12週製剤）からリュープリンPRO 22.5mg（24週製剤）への切り替えの場合
リュープリンSR 11.25mg投与から12週後にリュープリンPRO 22.5mgを投与開始します。

（参考資料）

1. リュープリン注射用1.88mg・3.75mg・キット1.88mg・キット3.75mg 電子添文
2. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文
3. リュープリンPRO注射用キット22.5mg 電子添文

特に設定されていません^1）2）3）。

（参考資料）

1. リュープリン注射用1.88mg・3.75mg・キット1.88mg・キット3.75mg 電子添文
2. リュープリンSR注射用キット11.25mg 電子添文
3. リュープリンPRO注射用キット22.5mg 電子添文