リアルワールドデータ（RWD）の重要性と実臨床での活用

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この記事では、リアルワールドデータ（RWD）を用いた研究とランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial：RCT）の違いからRWDの重要性、実臨床における活用について、分かりやすく解説しています。 

なぜランダム化比較試験（RCT）だけではなく、リアルワールドデータ（RWD）を活用することが重要なのですか？ 
 

RCTは臨床研究のゴールドスタンダードといわれますが、RCTにも欠点や課題があり、それを補完するためにRWDを用いた研究が重要です。RCTの欠点として「5つのtoo」とよばれるものがあり、実際の臨床とはかけ離れた状況で治療の有効性・安全性を検討することとなります。また、RCTを実施するうえでいくつもの課題が存在します。一方、RWDを用いた研究では、患者さんをランダムに割り当てることができず、適応による交絡の影響が避けられないため、統計手法を用いて2群の患者背景がなるべく均一となるように工夫する必要があります¹⁾。

RCTの「5つのtoo」¹⁾

RCTを実施するうえでの課題¹⁾

リアルワールドデータ（RWD）を用いた研究とランダム化比較試験（RCT）の違いは何ですか？
 

RCTは高度に管理された医療環境における治療の「有効性（efficacy）」を検証しているのに対し、RWDを用いた研究では、日常臨床から得られるデータに基づき、現実の世界における治療の「有用性（effectiveness）」を評価できる点が大きく異なります^1,2)。

RWDを用いた研究とRCTの違い^1,2) 

※1：研究の対象となった患者集団で得られた結果がどれだけ正確であるかを示す度合いです。 RCTは介入群と対照群を無作為に割り付けることで適応交絡を除外できるため、治療効果を判定する研究として最も内的妥当性の高いデザインといえます¹⁾。

※2：得られた研究結果をどれだけ一般化できるか、すなわち普遍性を示す度合いです。 RCTは日常臨床とは異なる実験的な条件下で行われ、対象は限定的な患者集団に絞られるため、RWD研究と比較して外的妥当性が劣ると考えられています¹⁾ 。

リアルワールドデータ（RWD）はどのように活用することができますか？

RCTが「Can it work?」（効果が最大限発揮されそうな環境で、その治療が有効であるか）を問う一方で、RWDを用いた研究は「Does it work？」 （実臨床の現場において、その治療が有効であるか）を問うことができるといえます¹⁾。例えば、RWDを活用することで、以下のような実臨床に役立つ分析が可能になります²⁾。

RWDを活用した分析²⁾

実臨床でリアルワールドデータ（RWD）を活用するメリットは何ですか？

RWDを用いた研究はRCTを代替するものではありませんが、RCTが実施困難または不可能なクリニカルクエスチョンにも答えることができ、RCTを補完することができるという点で重要です²⁾。RWDを活用するメリットには以下のようなものがあります。

RWDを活用するメリット^1,2)

RWDのメリットを活用した大規模な観察研究に注目が集まっています¹⁾。今後、このようなメリットのあるRWDを活用して実臨床に役立つ研究が生まれ、その研究結果が実臨床へ応用されていくことが期待されています²⁾。 

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【参考文献】
1）康永秀生,他. 超入門！スラスラわかる リアルワールドデータで臨床研究（第1版）. 金芳堂. 2019.
2）康永秀生. 医学のあゆみ. 2023; 284(8): 564-567.

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